徐思彥 騰訊研究院高級研究員

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剛剛過去的周末，疫苗生產記錄造假問題成了整個社會的輿情焦點，使無數父母陷入擔憂、焦慮甚至是憤怒的同時，也在引發新一輪的拷問：在這個涉及孩子健康和安全的問題上，除了對涉事企業的嚴厲處罰，我們還能做點什么？

從近幾年發生的疫苗安全事件來看，既有生產環節的數據造假、也有流通環節的失控，而由于整個體系的封閉運行，又讓公眾尤其是最為關切的父母難以介入監督。

以此次涉事的疫苗企業來看，監管部門早于2017年10月就已立案調查，相關結果也已對相關省市做了通報，但信息的封閉運行并未讓這一事件獲得足夠重視。一些涉事的省份也是在這次輿情之后才開始采取措施。

生產環節記錄造假、流通環節信息封閉。一個更公開、更透明、可溯源的疫苗監督體系，將對改進目前的疫苗安全現狀有所幫助。當然，技術不是萬能的，但在涉及孩子健康和安全的問題上，如果能有1%的改進、提升，也是值得我們去嘗試的。

本文嘗試從區塊鏈的角度，來探索如何為疫苗的生產、流通、監督，創造一個更透明、安全的環境。

溯源最早指1997年歐盟為應對“瘋牛病”問題而逐步建立并完善起來的食品安全管理制度。發展到現在的階段，溯源系統已被廣泛應用于各個行業。

簡單講，溯源就是一種可以對產品進行正向、逆向、不定向追蹤的生產控制系統，適用于任何產品。

溯源最根本的目的是對商品的真偽鑒定，建立消費者對商品品質的信任。

根據美國商務部的數據，全球每年假藥交易規模大約在750億-2000億元美元之間。在亞洲，非洲和南美洲的許多發展中國家，假藥占銷售藥品總量的10％至30％。非法交易導致每年超過10萬人死于假藥。

美國于2013年推出了《藥品供應鏈安全法案》（DSCSA），該法案要求藥物供應鏈上的企業，包括生產商、分銷商、批發商等對商品進行序列號管理、記錄交易歷史，并對可疑商品進行檢測。法案于2015年1月開始逐步實施，至2023年，實現在藥品供應鏈中完整的單元級跟蹤和可追溯系統。

可追溯性的挑戰

所有可追溯性工作面臨的問題是連接供應鏈中的多個合作伙伴“點多、面廣、錯綜交叉”。

醫藥行業供應鏈構成主要包括：制藥廠商.、批發商、藥店、醫院，使安全監管和溯源尤為困難。

長期以來，越來越多不合規批發商和二次包裝商參與醫療供應鏈，互聯網藥房興起、進口藥品增多都增加了藥品追溯的難度。

區塊鏈藥品追溯可以涵蓋藥品生產、流通及使用各個環節。在這么多環節中，信息記錄方式可能涵蓋從紙張到Excel到電子郵件。多重記錄方式不僅效率低下，各個體系之間也難以實現信息共享。

傳統溯源使用的是中心化存儲模式，在這種模式下，誰作為中心維護這個賬本變成問題的關鍵。

無論是源頭企業保存、還是渠道商保存或是政府保存，由于其自身都是流轉鏈條上的利益相關方，當賬本信息不利時，這類企業可能選擇篡改賬本使溯源流程失效。

區塊鏈: 藥物溯源的新工具

區塊鏈為溯源提供了新的工具。它具備去中心化與不可篡改的特性，不依賴于某個組織和個人，利用可信的技術手段將所有信息公開記錄在“公共賬本”上，被認為可以解決傳統溯源防偽業務中的“信任問題”。

區塊鏈是天然的共享賬本，只要把對賬邏輯連接到區塊鏈上，就可以完成信息、資金的核對，對于涉及環節較多的業務非常有競爭優勢，同時監管機構也可以參與到共享賬本的記錄中。

一旦不可篡改的信息被建立了，相當于確定了物理世界的商品在互聯網世界的唯一身份，而且實現了基于這個身份流轉的所有的追蹤和記錄。無論是呈現給消費者，還是配合國家做重要產品的追溯、召回等，區塊鏈都提供了非常好的解決方案。

因此，全球的政府及制藥公司、分銷商正在逐步將區塊鏈應用到改善供應鏈安全性和可追溯性的方案中。

美國FDA于2017年3月開始用區塊鏈進行處方藥追溯。2017年5月，制藥巨頭基因泰克及輝瑞為首的一批公司宣布退出MediLedger項目，該項目旨在創建管理藥品供應鏈的區塊鏈工具。

區塊鏈溯源系統的機制分析

由于區塊鏈的特殊架構，區塊鏈可以改變數據的管理方式，從單一所有者擁有信息轉變為整個記錄周期中可以共享，在加密保護的分布式平臺上安全運行。

通過引入區塊鏈，使每個參與者控制網絡上的節點。每一筆交易都需要一個共識，確保產品從生產開始，在供應鏈的各個環節，使藥品從生產、質檢、入庫、出庫、流通、接種等各個環節逐步建立符合區塊鏈追溯的標準。

從信息流來看，所有信息都在區塊鏈中并且支持被授權的節點對其進行訪問。信息存取的權限又取決于參與者在供應鏈中的角色和職能。

其另外一個核心功能在醫藥產品追溯里更有價值，就是能夠實現特殊和隱私數據的隱私保護。

藥企不愿意共享很多特殊信息給其他人，區塊鏈技術就能使存在于不同藥企的信息通過區塊鏈共享出來，同時保證了信息的安全。

用區塊鏈改造供應鏈可以分為如下步驟：

1. 制藥公司可以將連接于物聯網的標簽貼到藥品上，每一批藥品都分配一個唯一的標識號碼。包括其身份標識及存儲溫度、保質期等參數信息。實時監控審核藥品身份動態及商品流。

2. 在供應鏈的每個階段，參與方都可以使用標識碼將藥品流轉信息寫入區塊鏈。被授權的節點在與另一節點進行“交易”時，兩節點之間需要達成統一協議并數字簽名。

3. 消費者通過掃碼即可獲取藥品流向的準確信息。

在溯源過程中，產品信息文檔可以包含如下幾個方面[i]：

• 產品指定信息：要求的信息能夠展示出產品生產過程的檔案，包含批次、生產線等信息，也是消費者角色最關注的信息。
• 產品擔責方資料：被授權參與者的資料列表應該按照時間順序記載到最新擔責方為止。
• 時間戳：當產品信息文檔中產生新的輸入記錄時，系統會自動記錄下信息輸入的時間點，對防篡改提供了保障。
• 位置信息：為了了解產品的物流路線，當有參與者對產品信息錄入時，系統會更具參與者的位置信息記錄相應的地理位置，有條件的系統可以通過GPS數據來提供準確的位置信息。

在區塊鏈系統中，如果藥品在運輸過程中中斷或失蹤，存儲在分布式賬本上的數據可以為各方提供快速追蹤渠道，確定藥品最后活動位置。

區塊鏈溯源系統中會詳細記錄藥品信息，可以具體到某一批次。當藥品出現問題時，可以實現精確召回。

在理想情況下，供應鏈上的藥品可以被追溯至原材料采購階段。

引入區塊鏈，藥品追溯還需要跨越什么？

區塊鏈藥品追溯系統的出現為藥品可追溯提供了良好開端。然而，技術只是工具，技術層面的問題都很單純，但除開技術以外的問題很復雜。不可能因為技術的介入，就杜絕所有違規行為。

孕育期的區塊鏈藥品溯源還需要跨越如下障礙：

障礙1：生產源頭作假與掉包問題。

區塊鏈只能提供信息化的技術，并不能解決造假和掉包的問題。

障礙2：數據來源可靠性問題。

即能保證上傳數據不被篡改，但不能保數據本身不因人為因素導致數據不真實。

障礙3：利益相關方的參與問題。

藥品供應鏈是個復雜的系統，涉及多方，引導企業上鏈還需要一定的教育工作。仍然將面臨頭部信息缺失、分散問題。需要納入第三方機構進行監管。

盡管目前還存在這些問題，區塊鏈仍然提供了一個改善溯源體系的應用方案。通過一個包含多方的透明性系統、更多技術手段的引入，可以讓生產者、監管者、消費者可以通過數據的交叉驗證，形成更具約束力的監督機制。

解決藥品領域的安全問題不能單純依靠技術，但如果通過引入技術手段，能對整個生產、運行鏈條有所改進、提升，都值得去嘗試、探索。

通往藥品安全的第一步，是讓藥品信息對每一位患者透明。期待在法律與技術系統的不斷完善下，國民能夠重拾對疫苗體系的信心。